二類(lèi)醫(yī)療許可和備案是醫(yī)療行業(yè)中的兩種重要資質(zhì)，它們?cè)诠芾眍?lèi)別、從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的要求和證書(shū)要求等方面存在明顯的區(qū)別。

首先，管理類(lèi)別方面，第三類(lèi)醫(yī)療器械采用許可管理，而第二類(lèi)醫(yī)療器械采用備案管理。這意味著經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需要向相關(guān)部門(mén)提出許可申請(qǐng)，而經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)只需向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案即可。

其次，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的要求方面，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)需要建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，且一般要求現(xiàn)場(chǎng)核查。而申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)則沒(méi)有硬性的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)要求，且申請(qǐng)過(guò)程中無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)核查。此外，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還必須具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

最后，證書(shū)要求方面，經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)頒發(fā)的是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，其有效期為5年，到期需要延續(xù)的需在證到期前的90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間申請(qǐng)延續(xù)，否則作廢。而經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)頒發(fā)的是《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，此憑證長(zhǎng)久有效，無(wú)需延續(xù)。

此外，這兩者在監(jiān)管上也有所不同，具體來(lái)說(shuō)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可區(qū)別的歸納如下：

1．監(jiān)管力度：許可的監(jiān)管力度大于備案。

2．審核嚴(yán)格程度：許可的審核嚴(yán)格程度大于備案。

3．處罰措施：對(duì)于未取得許可或備案就開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的，會(huì)受到相應(yīng)的處罰。

4．法律效力：許可證具有法律效力，而備案憑證不具備法律效力。

總的來(lái)說(shuō)，二類(lèi)醫(yī)療許可和備案在管理類(lèi)別、從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的要求和證書(shū)要求等方面存在明顯的區(qū)別。企業(yè)需要根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類(lèi)別和實(shí)際情況選擇相應(yīng)的資質(zhì)申請(qǐng)程序，確保合法合規(guī)地開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

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